【CDS2016】纪立农:DPP-4抑制剂与胰岛素联合治疗3期临床研究报告
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专家论述  作者:国际糖尿病 来源:国际糖尿病 2016/12/2 15:05:00    加入收藏

内容概要:DPP-4抑制剂独特地针对2型糖尿病(T2DM)患者肠促胰素系统异常的治疗靶点,大量的研究证据和临床实践显示该类药物降糖效果确凿且安全性良好。中华医学糖尿病学分会(CDS)第二十次全国学术会议一场以DPP-4抑制剂中国研究为主题的论坛上,北京大学人民医院纪立农教授发布了一项采用沙格列汀作为T2DM患者胰岛素单药或联合二甲双胍血糖控制不佳添加治疗的有效性和安全性的研究。该项研究证实沙格列汀5 mg作为T2DM患者胰岛素单药或胰岛素联合二甲双胍的添加治疗可以显著改善2型糖尿病患者的血糖控制,耐受性良好,不增加低血糖的风险。

 
  编者按:
 
  DPP-4抑制剂独特地针对2型糖尿病(T2DM)患者肠促胰素系统异常的治疗靶点,大量的研究证据和临床实践显示该类药物降糖效果确凿且安全性良好。中华医学糖尿病学分会(CDS)第二十次全国学术会议一场以DPP-4抑制剂中国研究为主题的论坛上,北京大学人民医院纪立农教授发布了一项采用沙格列汀作为T2DM患者胰岛素单药或联合二甲双胍血糖控制不佳添加治疗的有效性和安全性的研究。该项研究证实沙格列汀5 mg作为T2DM患者胰岛素单药或胰岛素联合二甲双胍的添加治疗可以显著改善2型糖尿病患者的血糖控制,耐受性良好,不增加低血糖的风险。
  研究背景
 
  现有的研究显示,DPP-4抑制剂可葡萄糖浓度依赖性增加胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌,有效降低糖化血红蛋白(HbA1c)/餐后血糖(PPG)/空腹血糖(FPG),其对体重作用为中性,低血糖风险低。胰岛素作为一种外源性胰岛素补充,其可有效降低HbA1c/PPG/FPG,但可能增加体重,低血糖风险高。因此,DPP-4抑制剂与胰岛素联合治疗有其潜在的互补优势(图1):减少胰岛素注射剂量、降低HbA1c/PPG/FPG、减少高剂量胰岛素所导致的体重增加和不增加低血糖风险。因此,进一步探讨沙格列汀联合胰岛素治疗的中国研究数据将为临床医生提供更多科学证据。
  图1. DPP-4抑制剂与胰岛素联合治疗有其潜在的互补优势
 
  研究的患者人群、患者特征及研究设计
 
  该项研究由北京大学人民医院内分泌科的纪立农教授牵头,联合中国22个中心研究单位开展的一项中国多中心、随机双盲、安慰剂平行对照的3期临床试验,旨在对沙格列汀作为2型糖尿病患者胰岛素单药或联合二甲双胍血糖控制不佳添加治疗的有效性和安全性进行了评价研究。
 
  患者人群纳入标准:年龄≥18岁的T2DM患者,使用稳定剂量胰岛素(≥每日20 U,≤每日150 U,每日变异率≤20%)治疗至少8周,HbA1c:7.5%~11%,FPG<15 mmol/L,体重指数(BMI)≤45 kg/m2 。
 
  患者特征:研究对953例患者进行筛查,共导入641例,将466例患者按1:1随机分为两组,其中234例分入沙格列汀5 mg+胰岛素治疗组,232例分入安慰剂+胰岛素治疗组。为期24周。沙格列汀5 mg+胰岛素治疗组共220例完成研究,平均暴露期间为161.5天,安慰剂+胰岛素治疗组共214例完成研究,平均暴露期间为158.1天。
 
  研究终点:主要终点为24周HbA1c相对基线的变化、次要终点为24周0~180 min餐后血糖曲线下面积(PPG AUC)相对基线的变化、24周120 min PPG相对基线的变化、24周FPG相对基线的变化、24周HbA1c达标率相对基线的变化、24周胰岛素日剂量(MTDDI)相对基线的变化和24周不良事件的发生率相对基线的变化。
 
  研究结果
 
  两组患者的基线特征平衡。研究采用全分析集(FAS)统计,末次观察结转法(LOCF)分析。结果显示,沙格列汀5 mg+胰岛素治疗组较安慰剂+胰岛素治疗组HbA1c从基线至24周的平均变化具有显著统计学差异(P<0.001)(图2),HbA1c从基线随时间的平均变化也具有显著统计学差异。沙格列汀5 mg+胰岛素治疗组较安慰剂+胰岛素治疗组180 min PPG AUC值从基线到24周的平均变化具有统计学差异(P<0.001)、120 min PPG AUC值从基线到24周的平均变化具有统计学差异(P<0.001)。FPG(P<0.001)和HbA1c(P<0.002)达标率从基线到24周的平均变化均具有统计学差异。另外,相较于安慰剂+胰岛素治疗组,沙格列汀5 mg+胰岛素治疗组的MTDDI下降值比较无显著性差异,两组24周的不良事件发生率相当。
  图2. HbA1c从基线至24周的平均变化(FAS、LOCF)
 
  研究结论
 
  纪立农教授指出,从以上研究结果来看,沙格列汀5 mg作为T2DM患者胰岛素单药或胰岛素联合二甲双胍的添加治疗可以显著改善2型糖尿病患者的血糖控制,且耐受性良好,不增加低血糖的风险。两个治疗组中,不良事件、严重不良事件和因不良事件停止用药的发生率相似。并对参加本次研究的22个中心表示感谢(图3)!
  图3.对参加本次研究的22个中心表示感谢
 延伸阅读
网站用户: 糖尿病手机网友 时间:2020/4/22 21:40:19
挺好

网站用户: 糖尿病手机网友 时间:2019/11/22 22:43:08
用西格列汀,会有更好的数据表现

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