周健:从历史看未来,CGM技术的临床应用前景 | CDS2019
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循证视点 基础研究  作者:国际糖尿病 来源:国际糖尿病 2019/11/26 20:40:00    加入收藏

内容概要:

编者按

 
自十九世纪以来,从尿糖测定、静脉血糖、糖化血红蛋白、便携式血糖仪到组织间液葡萄糖持续监测(CGM),糖尿病监测技术进步日新月异,推动着糖尿病管理水平的进步。CGM正在逐步改变糖尿病管理的临床实践。在CDS2019大会上,上海交通大学医学院附属第六人民医院周健教授从CGM新技术的发展历程以及CGM新指标——葡萄糖在目标范围内时间(TIR)的临床证据2大主线剖析了“CGM技术的临床应用前景”。现整理如下,供读者参考。
如数家珍:CGM技术的研发进展
 
1999年问世的CGM技术使糖尿病监测技术的检体从血液转为组织间液,且可提供连续、全面的全天血糖变化信息,填补了HbA1c以及传统的SMBG的监测盲区,是糖尿病代谢监测的未来趋势之一。血液、组织间液及组织细胞的关系见图1。认识组织间液葡萄糖水平的日内波动和日间波动具有重要意义,是深度理解人类体内组织细胞正常和异常葡萄糖代谢,以及后者所涉及的其他异常物质代谢的必要环节之一。未来,CGM技术如果能在价廉、准确、友好三个方面持续改进,糖尿病监测技术有可能开始从BGM到CGM的转折。
图1. 血液、组织间液以及组织细胞的关系示意图
 
CGM传感器(电化学)结构包括4个部分。①电极:工作电极、参比电极、对电极;②内膜层:用来减少电极的电化学干扰;③酶层:主反应层;④外膜层:改善植入式葡萄糖传感器的特性和寿命,见图2。其外膜层可阻止酶的流失,;具有的选择透过性可以减缓较大分子如蛋白等的扩散;限制葡萄糖扩散到电极的量,加速氧气的传质,增加传感器的检测范围;决定电极的生物相容性。
图2. CGM技术示意图
 
电化学葡萄糖传感器发展经历了3代变革,从以“氧气为电子受体”、到“非生理介体为电子受体”、最终着眼于“无电子受体”。“无电子受体”采用各种纳米材料,如碳纳米管、导电聚合物纳米线、石墨烯、多孔二氧化钛、导电有机盐等。其原理为酶的活性中心与电极之间的电子交换不需要氧分子,也不需要人造介体作为电子受体,而是将酶直接固定到电极表面,使酶的氧化还原活性中心与电极接近,电子直接从酶的活性中心传递到电极表面,从而使电极的响应速度更快,灵敏度更高,真正实现酶的专一性和高效催化功能,保证了连续测量的稳定性。
 
去芜存菁:新指标TIR高效体现海量监测数据结果
 
大数据时代拥有数据和分析数据不难,如何高效使用海量数据、提出重要临床问题才是硬核。2004年起,CGM相关临床研究已逐步开展, 从正常人群血糖波动变化规律到T2DM血糖变化的水平,TIR这一新指标渐入大众视野。
 
具体来说,TIR指24小时内葡萄糖在目标范围内的时间或其所占的百分比。在CGM报告中,TIR可以饼图的形式直观表示。TIR在糖尿病管理中经历3个阶段:①返本还原,TIR复杂问题简单化(阶段1)。通过颜色鲜明的饼图展现出不同血糖范围所占据的时长直击糖尿病管理要害。我们课题组一项纳入3262例T2DM患者的研究表明T2DM患者中TIR与视网膜病变关系密切,其相关性独立于HbA1c,提示TIR可成为评价血糖控制情况的新指标。路透社报道这一结果显示提示,糖尿病患者是否会发生DR,取决于其每日血糖处于控制目标范围内的时间。周健教授团队的研究“TIR与2型糖尿病并发症的关系研究”作为唯一循证证据被《TIR国际共识》引用。2019年,美国糖尿病协会指南更新,将TIR作为糖代谢评估新指标。②TIR目标值设限,简单问题模式化(阶段2)。研究证据表明TIR 增减5%(1小时/天)视为有临床意义的改变。③促进糖尿病前沿新治疗技术发展, TIR评估模式系统化(阶段3)。闭环胰岛素泵系统应运而生,以TIR 为改善指标的糖尿病治疗技术的不断进步!
 
优势互补:TIR协同HbA1c共同管理血糖水平
 
TIR是与HbA1c侧重点不同的糖代谢参数,且仅可在CGM系统使用者中更为准确地测定,因此TIR应被用作HbA1c的补充,而非替代品。TIR与HbA1c各有所长,二者在糖尿病管理中不可或缺,其优缺点对比见图3。
图3.  TIR与HbA1c优缺点对比
 
未来可期
 
目前,尚无国际公认的、用于评估TIR的CGM测定标准,应进行标准化以确保未来各研究间具有可比性。 需要进一步研究,探究与HbA1c相比,TIR是否在某些方面更具优势,以及TIR如何指导治疗决策制定以降低患者严重低血糖和各种急慢性并发症的风险。
 
在解读CGM信息方面,通过CGM图谱分析可去噪存真,使数据规律化,抓住关键问题,指导个体化的临床实践。葡萄糖综合五角模型精准展现24小时TIR、平均值、血糖波动、高血糖严重程度或时间、低血糖严重程度或时间实现CGM结果多维立体可视化。近期以TIR为主要评价指标之一的闭环胰岛素泵系统治疗1型糖尿病的临床研究登顶《新英格兰医学杂志》,显示CGM走向临床应用前景无限!
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