预无界,尽掌握——美敦力Guardian Connect™实时持续葡萄糖监测系统·专业版中国上市啦!
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基础研究  作者:国际糖尿病 来源:国际糖尿病 2020/12/2 15:38:00    加入收藏

内容概要:

 

编者按:预见无界,尽在掌握。持续葡萄糖监测系统技术发展速度令人吃惊,人们曾经对血糖预警的想象已成为现实。美敦力Guardian Connect™系统是全球第一款带智能高、低血糖预警功能的实时持续葡萄糖监测系统,于2018年获美国FDA批准。令人振奋的是,如今,该系统用于医院的专业版已在中国隆重上市,将让全院血糖管理变得更简单有效!


想了解这款全新的美敦力Guardian Connect™实时持续葡萄糖监测系统·专业版有何优势和特点?本刊撷取上市会精彩内容,让您一睹为快。




CDS2020论坛添彩:Guardian Connect™实时持续葡萄糖监测系统·专业版全国上市启动会

11月26日,在中华医学会糖尿病学分会第二十四次全国学术会议(CDS2020)召开期间,实时持续葡萄糖监测系统研究进展专题会暨Guardian Connect™实时持续葡萄糖监测系统·专业版全国上市会隆重举办。在上海交通大学附属第六人民医院包玉倩教授和上海交通大学附属第一人民医院彭永德教授的联合主持下,国内外糖尿病专家共同见证了这个令人激动的时刻。Guardian Connect™实时持续葡萄糖监测系统·专业版将使持续葡萄糖监测进入更为智能、安心、精准的新时代,助力医院血糖管理更轻松!



通过高低血糖预警减少血糖波动:全新实时持续葡萄糖监测系统Guardian Connect™的临床价值

美国内分泌学会前主席Dr. Robert Vigersky首先指出,无论全球还是中国,避免糖尿病患者发生低血糖风险的临床需求极大且远未被满足。实时持续葡萄糖监测可减少血糖波动和低血糖风险,改善血糖结局。在各种持续葡萄糖监测系统中,Guardian Connect™系统因具有高低血糖预警功能而优势明显。美国和欧洲研究数据一致支持[1,2],Guardian Connect™系统高、低血糖预警功能有助于患者及时采取干预措施,减少低血糖和高血糖事件及其持续时间,从而使葡萄糖水平尽可能保持在目标范围内。



Dr. Robert Vigersky强调,Guardian Connect™实时持续葡萄糖监测系统·专业版具有以下三大特点,使全院患者血糖监测管理更便捷高效:


掌控致远:远程多用户实时葡萄糖监测,减轻医护工作负荷,实现高效血糖管理


该系统专为医院需求设计,将患者实时血糖信息通过网络设备发送至工作站及移动终端。


在日常临床工作时,医生或护士在办公室或护士站即能实时了解病房内所有患者的血糖信息,减轻医护工作负担;查房时,医护通过移动终端与患者分享其血糖控制情况,提高患者依从性。


该系统与医院WIFI网络相连,能够实现跨科室患者的实时血糖监测,从而实现全院患者血糖的高效管理。




智在安心:高低血糖预警,快速调糖达标同时保障患者安全


该系统将智能算法与血糖监测完美结合,是全球第一款能够提前60分钟预警高低血糖风险的设备。


在院内,高低血糖预警功能可帮助医护在调糖时,在保障患者安全的前提下,能够做到血糖更快速达标。


精准监测:准确性高,低血糖检出率达90%


该系统配备全新的Guardian Sensor 3葡萄糖传感器,具有极高准确性(MARD 8.1%)。


低血糖检出率高达90%,能够真实还原血糖曲线,精准指导临床治疗。


该传感器也被应用于混合闭环胰岛素泵670G,指导基础胰岛素的自动输注。


此外,Guardian Connect™系统可提供专业的持续葡萄糖监测分析报告,一键生成动态葡萄糖图谱(AGP)及五角模型报告,临床科研两相宜。



精准监测,智能预警:Guardian Connect™实时持续葡萄糖监测系统·专业版性能评价关键研究结果解读

南京医科大学附属南京医院马建华教授报告了在中国开展的Guardian Connect™系统传感器性能评价关键性研究结果。这是一项多中心、随机化、前瞻性、单臂、无对照研究,共纳入中国3个研究中心72例受试者,其中69例受试者接受随机分组,63例受试者完成研究。


受试者为14~75岁的1型或2型糖尿病患者,平均年龄46岁,平均糖尿病病程8.9年,平均HbA1c 7.8%。每例受试者在腹部区域佩戴Guardian Sensor 3葡萄糖传感器,随机分至以下任一时间进行频繁静脉取血(FST)并用YSI进行血浆葡萄糖值的测定:第1天、第3~5天或第7天。结果显示,传感器功能性佩戴持续时间平均达164.91小时,最长约170小时(7天),使用Kaplan Meier生存曲线计算的实时持续葡萄糖监测系统达到168小时的生存率为84.3%。


主要终点:准确性完全符合并远优于中国NMPA规定的注册标准


研究主要终点结果显示:20/20%一致率(93.2%)、Consensus误差栅格A+B区100.0%、Clarke误差栅格A+B区(99.8%)的比率和MARD(8.11%±4.02%)均远优于目标标准,即符合中国NMPA《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》中规定的标准。年龄亚组分析显示,主要终点结果在所有年龄段患者中均无显著差异。



次要终点:葡萄糖报警性能优越,性能稳定,精确度极高


研究次要终点结果显示:Guardian Connect™系统会在规定的设置下对高低血糖进行报警,低血糖(<3.9 mmol/L)检出率达90.0%;稳定性分析显示传感器性能在7天内保持稳定;精确度分析显示主要传感器和次要传感器的20/20%一致率为96.9%,展现出极高的精确度。而且,问卷调查显示该系统的用户认可度极高,96.9%受访者同意将其推荐给其他糖尿病患者,所有受访者均同意或强烈同意报警和箭头可帮助避免出现低血糖和高血糖。


安全性:不良事件发生少,安全性高


Guardian Connect™系统用于14岁及以上中国人群安全有效,不良事件发生少,且与操作/器械无关。


马建华教授最后总结,中国关键性研究证实,Guardian Connect™系统传感器性能超过与YSI参考值相关的所有准确度标准,研究结果完全符合NMPA国家标准,且安全性高。



结语

随着美敦力全新Guardian Connect™实时持续葡萄糖监测系统·专业版的上市,我国医院血糖监测管理将掀开智能时代的新篇章。中国糖尿病患者数量居全球首位,对于智能持续葡萄糖监测系统的临床需求量极大。Guardian Connect™系统独具高低血糖预警功能,监测准确性高,有助于减少低血糖风险和血糖波动,且可监测患者长达7天的血糖情况,全面满足临床及科研需求,助力实现个性化糖尿病管理。

 

参考文献:

1. Arunachalam S, et al. Poster presented at ADA 2019. 79th Scientific Sessions. June 7th-11th.  San Francisco, California. #939-P.

2. Data on file. Medtronic. 来自CareLink数据库中330例持续葡萄糖监测患者的数据. 2017年1月1日至2017年4月27日.

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